«Πράσινο φως» από τον ΕΟΦ για βιοομοειδές (και φθηνό) σκεύασμα
Στην έγκριση του πρώτου βιοομοειδούς σκευάσματος, με θεραπευτικές ενδείξεις για τη διαχείριση παθήσεων όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η νόσος Crohn, η ελκώδης κολίτιδα, η αγκυλοποιητική σπονδυλοαρθρίτιδα, η ψωρισιακή αρθρίτιδα και η ψωρίαση, προχώρησε πριν από λίγες εβδομάδες ο ΕΟΦ. Το νέο σκεύασμα, με δραστική ουσία την ινφλιξιμάμπη, εγκρίθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) τον Σεπτέμβριο του 2013, είναι φθηνότερο από το πρωτότυπο κατά περίπου 30% και προορίζεται για νοσοκομειακή χρήση. Ωστόσο, προτού ξεκινήσει η χορήγησή του σε ασθενείς, πρέπει πρώτα να εκδοθεί η νέα θετική λίστα ιδιοσκευασμάτων.
Εναλλακτική λύση
Η είσοδος των βιοομοειδών φαρμάκων στην ελληνική αγορά έχει παρουσιαστεί ως μια οικονομική εναλλακτική λύση για την πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες πρώτης γραμμής, αλλά αναμένεται να προκαλέσει αρκετές αντιδράσεις, καθώς θα φέρει σημαντικές αλλαγές στον χώρο του φαρμάκου. Η ελληνική ιατρική κοινότητα «βλέπει» πάντως με… καλό μάτι τη συγκεκριμένη εξέλιξη, με την προϋπόθεση ότι θα ληφθούν όλα τα απαραίτητα μέτρα ώστε να μην τεθεί σε κίνδυνο η ασφάλεια των ασθενών.
Ως βιοομοειδή σκευάσματα χαρακτηρίζονται τα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρόμοια χαρακτηριστικά με το προϊόν αναφοράς. Η παραγωγή τους αποσκοπεί κυρίως στη βελτίωση της σχέσης κόστους – αποτελεσματικότητας, ενώ η ποιότητά τους και μια σειρά παραμέτρων, όπως η ασφαλής χρήση τους, ελέγχονται μέσω κλινικών μελετών, αυστηρότερων από εκείνες που διενεργούνται στην περίπτωση των γενοσήμων. Τα πρώτα βιοομοειδή σκευάσματα χρησιμοποιούνται ήδη σε άλλες χώρες της Ευρωπαϊκής Ενωσης, ενώ τα επόμενα χρόνια η συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων αναμένεται να διεκδικήσει σαφώς μεγαλύτερο μερίδιο στην αγορά.
Η Ελληνική Ρευματολογική Εταιρεία θεωρεί ότι η εισαγωγή βιοομοειδών φαρμάκων στη θεραπευτική πράξη αποτελεί σημαντική εξέλιξη, διευκρινίζει όμως ότι η επιλογή μεταξύ των πρωτότυπων και των βιοομοειδών φαρμάκων δεν μπορεί να στηρίζεται αποκλειστικά σε οικονομικά κριτήρια. Η ασφαλής χρήση βιοομοειδών σκευασμάτων προϋποθέτει ότι η σχετική απόφαση πρέπει να λαμβάνεται με βάση επιστημονικά δεδομένα, διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες και αξιολογήσεις από τους θεράποντες ιατρούς.
