Σοβαρούς τριγμούς στην παγκόσμια ιατρική κοινότητα προκαλεί η αποκάλυψη για 20 θανάτους ασθενών στην Ιαπωνία, οι οποίοι λάμβαναν το φάρμακο Tavneos (αβακοπάνη) της εταιρείας Amgen για σπάνια αυτοάνοσα νοσήματα. Η ιαπωνική Kissei Pharmaceutical, που διαθέτει το σκεύασμα στη χώρα, κάλεσε εσπευσμένα τους γιατρούς να διακόψουν τη συνταγογράφηση σε νέους ασθενείς, επικαλούμενη περιστατικά βαριάς ηπατικής βλάβης.
Σύμφωνα με τα στοιχεία, τουλάχιστον 22 ασθενείς εμφάνισαν σοβαρές επιπλοκές στο ήπαρ, ενώ 13 από τους 20 θανάτους αποδίδονται στο σπάνιο «σύνδρομο εξαφάνισης των χοληφόρων πόρων» (vanishing bile duct syndrome), μια κατάσταση όπου καταστρέφονται οι αγωγοί που μεταφέρουν τη χολή. Αν και η Amgen υποστηρίζει ότι δεν έχει τεκμηριωθεί απόλυτη αιτιώδης συνάφεια σε όλες τις περιπτώσεις, οι ιαπωνικές αρχές και η Kissei προκρίνουν την ασφάλεια των ασθενών, προτρέποντας σε επανεξέταση της θεραπείας και για όσους ήδη λαμβάνουν το σκεύασμα.
Η υπόθεση λαμβάνει διαστάσεις σκανδάλου στις ΗΠΑ, καθώς ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει ξεκινήσει επισήμως διαδικασία απόσυρσης του Tavneos από την αγορά. Η αμερικανική αρχή κατηγορεί την παρασκευάστρια εταιρεία ότι συμπεριέλαβε παραπλανητικά στοιχεία στην αρχική αίτηση έγκρισης το 2021. Μάλιστα, ο FDA είχε ζητήσει οικειοθελή απόσυρση ήδη από τον Ιανουάριο, με την Amgen να αρνείται, επικαλούμενη την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και το γεγονός ότι στις ΗΠΑ δεν έχουν καταγραφεί ανάλογοι θάνατοι.
Παρά τις 76 περιπτώσεις σοβαρής ηπατοτοξικότητας παγκοσμίως και την έναρξη των νομικών διαδικασιών στις ΗΠΑ, η Amgen παραμένει καθησυχαστική, δηλώνοντας πως οι κίνδυνοι για το ήπαρ ήταν γνωστοί από τις κλινικές δοκιμές και αναγράφονται στις προειδοποιήσεις. Αξίζει να σημειωθεί ότι το Tavneos, το οποίο απέφερε πωλήσεις 119 εκατ. δολαρίων μόνο το πρώτο τρίμηνο του 2026, κυκλοφορεί κανονικά και στην Ελλάδα, γεγονός που καθιστά αναγκαία την εγρήγορση των εγχώριων υγειονομικών αρχών και των ασθενών που ακολουθούν τη συγκεκριμένη θεραπεία.
