Καταγγελίες για σοβαρές παραλείψεις στις κλινικές δοκιμές
Πληθαίνουν οι αμφιβολίες και τα ερωτήματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της φαρμακοβιομηχανίας AstraZeneca σε συνεργασία με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, αφού, όπως έγραφαν χθες οι «Financial Times», οι «New York Times» και το Bloomberg, οι επιστήμονες τη θεωρούν πλέον «τυχαία».
Με την αποτελεσματικότητα να αποδίδεται μεσοσταθμικά στο 70%, μετά την παραδοχή λάθους στη δοσολογία που έλαβαν οι εθελοντές η AstraZeneca αποκάλυψε μεταγενέστερα ακόμα έναν κρίσιμο παράγοντα: αυτόν της ηλικίας των συμμετεχόντων στη δοκιμή.
Η αποτελεσματικότητα που άγγιξε το 90% αποδίδεται σε ομάδα εθελοντών ηλικίας κάτω των 55 ετών και μάλιστα σε δοσολογικό σχήμα που άλλαξε απροσδόκητα.
Η πρώτη ομάδα των εθελοντών έλαβε δύο ίδιες δόσεις τον μήνα, ενώ η άλλη ομάδα έλαβε μισή δόση και στη συνέχεια πλήρη δόση.
Στο 62% υπολογίστηκε η αποτελεσματικότητα για την πρώτη, μεγαλύτερη ομάδα. Στη δεύτερη ομάδα ήταν 90%, όμως εκεί ήταν που έγινε το λάθος, καθώς αυτή η υποομάδα περιορίστηκε σε άτομα ηλικίας 55 ετών και κάτω. Μάλιστα οι εθελοντές ήταν λιγότεροι συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν δύο πλήρεις δόσεις. «Παράλειψη» για την Οξφόρδη και την AstraZeneca αποτελεί το γεγονός ότι δεν αποκαλύφθηκε μέση ηλικία των εθελοντών τη Δευτέρα, όταν έγιναν οι ανακοινώσεις της αποτελεσματικότητας του εμβολίου, έγραφαν οι «FT». «Οι ανακοινώσεις αυτής της εβδομάδας για την κατασκευή ενός φτηνού και εύκολου εμβολίου για τον κορονοϊό, το οποίο είναι αποτελεσματικό κατά 90%, προκάλεσαν ενθουσιασμό» σχολίαζαν οι «New York Times» σε ρεπορτάζ τους υπό τον τίτλο «Μετά την παραδοχή του λάθους της (σ.σ.: στη δοσολογία) η Astra Zeneca είναι αντιμέτωπη με σοβαρά ερωτήματα για το εμβόλιό της».
Εκπρόσωπος της AstraZeneca σχολίασε ότι ακόμη κι αν το όριο αποτελεσματικότητας του εμβολίου πέσει στο 70%, «αυτό θα εξακολουθεί να εγκρίνεται». Λίγο αργότερο, και υπό την πίεση των αντιδράσεων, ο γενικός διευθυντής Πασκάλ Σοριό ανακοίνωσε πως η εταιρία πιθανό είναι να προχωρήσει σε επιπρόσθετη κλινική δοκιμή για να διαπιστώσει γιατί η μειωμένη δόση λειτουργεί καλύτερα από την πλήρη, ωστόσο δεν είπε κουβέντα για την ηλικία των συμμετεχόντων.
Ωστόσο, στην άλλη πλευρά του Ατλαντικού ο αναλυτής της επενδυτικής τράπεζας SVB Leerink Τζόφρι Πόρτζες «στοιχηματίζει» ότι είναι απίθανο το εμβόλιο της AstraZeneca να λάβει έγκριση κυκλοφορίας στις ΗΠΑ, αφού η εταιρία «προσπάθησε να εξωραΐσει τα αποτελέσματα των τριών πρώτων φάσεων των κλινικών δοκιμών». «Νομίζω ότι έκαναν σημαντική ζημιά στην εμπιστοσύνη προς το πρόγραμμά τους» πρόσθεσε.Από την άλλη πλευρά, η εκπρόσωπος της εταιρίας Μισέλ Μέιξελ υποστήριξε πως οι δοκιμές «έγιναν με τα πιο υψηλά στάνταρ». Ακόμη, ο επικεφαλής της AstraZeneca Μενέλαος Πάνγκαλος αναφέρθηκε την Τετάρτη στο πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης, και δεν παρέλειψε να υπεραμυνθεί των χειρισμών της εταιρίας στα τεστ και στις δημόσιες ανακοινώσεις.
Είπε ότι το λάθος στη δοσολογία έγινε από έναν συνεργάτη και πως μόλις ανακαλύφθηκε, οι ρυθμιστικές Αρχές ενημερώθηκαν άμεσα και συμφώνησαν στη συνέχιση των δοκιμών του εμβολίου με διαφορετική δοσολογία. Σημειώνεται, πάντως, πως τα αποτελέσματα μιας προηγούμενης μελέτης για τις δύο φάσεις δοκιμών του επίμαχου εμβολίου, που δημοσιεύτηκαν στο ιατρικό περιοδικό «The Lancet», έδειξαν ότι το εμβόλιο παρήγαγε ισχυρή ανοσοαπόκριση σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, ενώ τα ρεπορτάζ πρόσθεταν πως, παρά τις αμφιβολίες, το εμβόλιο Oxford/AstraZeneca διατηρεί το πλεονέκτημα ότι είναι φτηνότερο από τα εμβόλια mRNA των Moderna και Pfizer/BioNTech, και μπορεί να αποθηκευτεί σε ψυγείο, εκτός από καταψύκτη.
