Η ιστορική 8ωρη ψηφοφορία του FDA για την τρίτη δόση. Φιλοξενήθηκαν ακόμα και καθηγητές «αρνητές»
Γράφει ο Βασίλης Γαλούπης
Ξεμένουμε από επιλογές. Ο δισταγμός του κόσμου να εμβολιαστεί δεν θα λυθεί με εκφοβισμό ή εξαναγκασμό. Σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια των εμβολίων παραμένουν χωρίς απάντηση». Ποιος θα φανταζόταν ότι θα ακουστεί κάτι τέτοιο μέσα στην ελληνική Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών; Και, μάλιστα, δημοσίως…
Κι όμως, αυτή η σκληρή θέση, όπως και πολλές άλλες, ακόμα πιο αιχμηρές, βρίσκουν χώρο στη Συμβουλευτική Επιτροπή για τα Εμβόλια των ΗΠΑ. Εκεί που, σε αντίθεση με την Ελλάδα δυστυχώς, οι διαδικασίες είναι ανοιχτές, διαφανείς, με πρόσβαση σε κάθε Αμερικανό πολίτη, που μπορεί να σχηματίσει άποψη έχοντας μπροστά του όλα τα δεδομένα, έχοντας ακούσει όλες τις απόψεις.
Στην Ελλάδα από τον Αύγουστο του 2020, όταν συγκροτήθηκε η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών, μια χούφτα άνθρωποι αποφασίζουν για 11.000.000 συμπολίτες τους. Με κλειστές τις πόρτες, χωρίς δημοσίευση πρακτικών, δίχως να γνωρίζει κανένας πολίτης την άποψη καθενός από τα 17 μέλη. Η κυβέρνηση, μάλιστα, φρόντισε να «θωρακίσει» τα μέλη της επιτροπής με το -αδιανόητο μέτρο σε μια δημοκρατία- του «ακαταδίωκτου», αφού «δεν διώκονται και δεν εξετάζονται για γνώμη που διατύπωσαν ή ψήφο που έδωσαν κατά την άσκηση των καθηκόντων τους».
Αν και θα περίμενε κανείς ότι, έστω με το «ακαταδίωκτο», θα μπορούσε η επιτροπή να υποστηρίξει πλέον πιο θαρραλέα διαφανείς διαδικασίες, «ανοίγοντας» τα άδυτά της και στους πολίτες, συμβαίνει το ακριβώς αντίθετο. Αυτό το «κρυφτό» είναι που τρομάζει περισσότερο από καθετί άλλο τον κόσμο, που επιτείνει τη δυσπιστία, που δεν απαντά σε εύλογες απορίες. Με συνέπεια την πλήρη κατάρρευση του ελληνικού εμβολιαστικού προγράμματος.
Οι αριθμοί της Δευτέρας 28/09/2021 δείχνουν έναν εκτροχιασμό δίχως επιστροφή: Μόλις 25.104 συμπολίτες μας πήγαν για την πρώτη ή τη δεύτερη δόση στα -ερημωμένα πλέον-… mega εμβολιαστικά κέντρα, ενώ μόνο 1.193 άτομα έκαναν την τρίτη δόση. Τα όνειρα περί ανοσίας της αγέλης έχουν αποδειχθεί εδώ και καιρό θερινής νυκτός. Το πρόγραμμα έχει βγει εκτός όλων των στόχων.
Ας δούμε, όμως, τι γίνεται σε χώρες όπου η δημοκρατία ακόμα λειτουργεί. Για να αποφασίσει για το θέμα άδειας χορήγησης ή μη τρίτης δόσης, ο FDA, ο αμερικανικός οργανισμός φαρμάκων, συγκάλεσε ευρεία συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής για τα εμβόλια στις 17 Σεπτεμβρίου 2021. Η συνεδρίαση διήρκεσε οχτώ ώρες και μίλησαν δεκάδες μέλη αλλά και μη μέλη της επιτροπής, όπως θα δούμε στη συνέχεια με κάποιες εκ των τοποθετήσεων.
Η συνεδρίαση προβλήθηκε στο YouTube, προκειμένου να την παρακολουθήσει κάθε πολίτης. Κατά τη διάρκειά της ακούστηκαν και θέσεις που στη σημερινή Ελλάδα θα «σήκωναν» φυλάκιση, λόγω της αμφισβήτησης στα εμβόλια. Ωστόσο, στις ΗΠΑ ακούστηκαν επισήμως στη συνεδρίαση της επιτροπής, δίχως φωνές και απειλές για μηνύσεις ύστερα από τοποθετήσεις και από μη μέλη σε μια ανοιχτή διαδικασία. Να σημειωθεί ότι υπήρχαν και δύο εκπρόσωποι της Pfizer στη συνεδρίαση, που κι αυτοί άκουγαν τις «αντίθετες» θέσεις, σεβόμενοι το δημοκρατικό πλαίσιο και τη σφαιρική ενημέρωση των πολιτών.
Ακόμα κι όταν ο FDA θέλησε να διαψεύσει τα λεγόμενα ενός εκ των ομιλητών ως αβάσιμα, δεν το έκανε στη διάρκεια της διαδικασίας, αλλά μετά το πέρας της, προκειμένου οι τοποθετήσεις να μην αλλοιωθούν από κραυγές.
Κάθε εμβολιαστικό πρόγραμμα χτίζεται πάνω στην εμπιστοσύνη. Αυτή είναι που θα κρίνει την επιτυχία του. Αν διαρραγεί, το πρόγραμμα καταρρέει. Για να υπάρχει εμπιστοσύνη, όμως, απαραίτητο συστατικό είναι η διαφάνεια, ώστε ο πολίτης να μπορεί να ακολουθεί την επιστήμη και όχι την πολιτική.
Η αδιαφάνεια και η πολιτικοποίηση της επιστήμης είναι που τροφοδοτούν την καχυποψία και τη διστακτικότητα απέναντι στα εμβόλια. Ας μην απορεί, λοιπόν, η κυβέρνηση που στη χώρα μας το εμβολιαστικό πρόγραμμα απορρίφθηκε από σχεδόν τους μισούς πολίτες.
Ένα παράδειγμα επίσημης διαδικασίας που πασχίζει να είναι ανοιχτή στον πολίτη ήταν η συνεδρίαση της αμερικανικής επιτροπής για τα εμβόλια, η οποία αποφάσισε τι τελικά θα πράξει η χώρα με την τρίτη δόση.
Πώς ο FDA μπλόκαρε την ευρεία χορήγηση της τρίτης δόσης!
Στις 25 Αυγούστου η Pfizer κατέθεσε συμπληρωματική αίτηση ζητώντας άδεια για χορήγηση της αναμνηστικής τρίτης δόσης. Για την υποστήριξη του αιτήματός της, η Pfizer υπέβαλε δεδομένα από δοκιμή που συμμετείχαν 306 άτομα ηλικίας 18-55 ετών και 12 ηλικίας 65 ετών και άνω, οι οποίοι παρακολουθήθηκαν για διάστημα δύο μηνών αφότου τους χορηγήθηκε τρίτη δόση. Βάσει αυτού του περιορισμένου δείγματος, η εταιρία ζήτησε έγκριση για να χορηγηθεί ενισχυτική δόση σε εκατοντάδες εκατομμύρια Αμερικανούς.
Για να αποφασίσει για το θέμα της άδειας για χορήγηση ή μη τρίτης δόσης, ο FDA συγκάλεσε ευρεία συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τα Εμβόλια (VRBPAC), η οποία πραγματοποιήθηκε εξ αποστάσεως στις 17 Σεπτεμβρίου 2021.
Οποιοσδήποτε Αμερικανός ή άλλος πολίτης είχε τη δυνατότητα να δει ιντερνετικά την οκτάωρη (!) συνεδρίαση, να ακούσει τις αντικρουόμενες γνώμες, αφού άλλοι τάχθηκαν υπέρ, άλλοι κατά και άλλοι εξέφρασαν επιφυλάξεις για τον εμβολιασμό. Με απόλυτη διαφάνεια ο καθένας μπορούσε να παρακολουθήσει όλα τα επιστημονικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν.
Στην πολύωρη συνεδρίαση συμμετείχαν ειδικοί, ακαδημαϊκοί και γιατροί του FDA, οι οποίοι ήταν είτε μέλη με δικαίωμα ψήφου στη συμβουλευτική επιτροπή είτε μέλη με συμβουλευτικό ρόλο, ομιλητές που εκπροσώπησαν τη Pfizer, καθώς και ομιλητές στο πλαίσιο της ανοιχτής δημόσιας ακρόασης. Οι τελευταίοι δεν αποτελούν μόνιμα μέλη της επιτροπής, που σημαίνει ότι δεν αποφασίζουν, αλλά οι παρουσιάσεις τους -κάποιες εκ των οποίων θα δούμε στη συνέχεια- είχαν ρόλο ενημερωτικό, με την αξιοπιστία των λεγόμενών τους να κρίνεται στη συνέχεια από την επιστημονική κοινότητα.
Ως αντιπρόσωποι της Pfizer συμμετείχαν η Ντόνα Μπόις, αντιπρόεδρος της φαρμακευτικής για τις διεθνείς ρυθμιστικές υποθέσεις των εμβολίων και ο Γουίλιαμ Γκρούμπερ, ανώτερος αντιπρόεδρος της Pfizer. Οι συγκεκριμένοι δεν είχαν δικαίωμα ψήφου.
Οι κανόνες σύγκρουσης συμφερόντων εφαρμόζονται αυστηρά, δηλαδή τα μέλη της επιτροπής δεν επιτρέπεται να έχουν οικονομικό συμφέρον ή οποιαδήποτε σχέση με το εμβόλιο ή την εταιρία του, άμεσα ή έμμεσα. Ακόμα και οι ομιλητές που δεν είναι μέλη αλλά συμμετέχουν ενημερωτικά πρέπει να δηλώσουν αν έχουν οποιοδήποτε συμφέρον ή συναλλαγή.
Αυτός ο επίσημος μηχανισμός λήψης αποφάσεων του FDA, ο οποίος βασίζεται στις συμβουλές της επιτροπής για τα εμβόλια (VRBPAC), επιχειρεί να διασφαλίσει πως όποια απόφαση παίρνει δεν γίνεται με βάση πολιτικές σκοπιμότητες, χρονοδιαγράμματα ή συμφέροντα, αλλά αποκλειστικά βάσει επιστημονικών δεδομένων.
Ανάμεσα στους ομιλητές που συμμετείχαν στο πλαίσιο της δημόσιας ακρόασης υπήρξαν και κάποιοι που ήταν επικριτικοί ή δεν είχαν πειστικές απαντήσεις για τη χορήγηση τρίτης δόσης στον γενικό πληθυσμό. Ακούστηκαν απρόσκοπτα στη συνεδρίαση και όσα είπαν ήταν και είναι στη διάθεση του καθένα να τα ακούσει μέσω διαδικτύου.
Τελικά, μετά τη συνεδρίαση κι όσα ακούστηκαν, η επιτροπή του FDA απέρριψε συντριπτικά την αίτηση για ευρύτερη χορήγηση της τρίτης δόσης στις ΗΠΑ και ψήφισε τη χορήγησή της μόνο σε πολίτες άνω των 65 ετών και σε όσους διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής ασθένειας. Το αποτέλεσμα αυτό πήγε ενάντια και σε όλη τη ρητορική του προέδρου Μπάιντεν, που δήλωνε, πριν ακόμα αποφανθεί η επιτροπή, ότι από τις 20 Σεπτεμβρίου όλοι οι Αμερικανοί θα μπορούν να κάνουν την τρίτη δόση.
«Υπάρχουν κίνδυνοι που δεν αναφέρονται στην ετικέτα του σκευάσματος της Pfizer»
Εντύπωση προκάλεσε η ομιλία στην επιτροπή του φαρμακολόγου και ειδικού στις χειρουργικές συμφύσεις Ντέιβιντ Γουάιζμαν. Ξεκίνησε λέγοντας ότι «τα στοιχεία της Pfizer για την τρίτη δόση είναι αδύναμα. Πρόκειται για μελέτες μικρές, βραχυπρόθεσμες, με λίγους συμμετέχοντες, κυρίως νέους. Πού είναι τα στοιχεία από τη μελέτη πάνω σε 10.000 άτομα;
Η ασφάλεια είναι ανεπαρκής με δεδομένο ότι εδώ έχουμε ένα προϊόν γονιδιακής θεραπείας». Σε άλλα σημεία τόνισε:
– «Βλέπουμε ισχυρά σημάδια για θανάτους σχετιζόμενους με τον εμβολιασμό λόγω διαταραχών της πήξης που χρήζουν διαφανούς έρευνας».
– «Κίνδυνοι για την ασφάλεια που δεν αναφέρονται στην ετικέτα του εμβολίου, αποκαλύπτονται σε μελέτες που χρηματοδοτήθηκαν από το NIH (τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ). Βάλτε τα αυτά τα στοιχεία στην ετικέτα».
– «Υπάρχουν ζητήματα σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια, όπως καρκινογένεση. Τα mRNA εμβόλια, όπως έχει πει και η Moderna, είναι προϊόντα γονιδιακής θεραπείας. Η οδηγία του FDA για τα προϊόντα γονιδιακής θεραπείας είναι μακροπρόθεσμη παρακολούθηση για 5-15 χρόνια για τυχόν εμφάνιση αυτοάνοσων νοσημάτων και καρκίνων. Γιατί ο FDA δεν ζητά να γίνουν 5-15 χρόνων μελέτες για τον καρκίνο, όπως επιτάσσει η δική του οδηγία για τις γονιδιακές θεραπείες;».
– «Ξεμένουμε από επιλογές. Ο δισταγμός του κόσμου να εμβολιαστεί δεν θα λυθεί με εκφοβισμό ή εξαναγκασμό. Σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια των εμβολίων παραμένουν χωρίς απάντηση».
