Αποσύρονται όλες οι παρτίδες του φαρμάκου μετά τον εντοπισμό ύποπτου συστατικού για την πρόκληση καρκίνουΡεπορτάζ
Ρίτα Μελά
Στην ανάκληση του φαρμάκου Zantac και των γενόσημών του προχώρησε χθες ο ΕΟΦ, σύμφωνα με ανακοίνωσή του. Συγκεκριμένα, η ανακοίνωση του ΕΟΦ αναφέρει: «Την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων Zantac EF.TAB 150MG/TAB, Zantac F.C.TAB 150MG/TAB και Zantac INJ.SOL 50MG/2ML AMP, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρία Glaxosmithkline AEBE για το σύνολο των προϊόντων Zantac, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας».
Η εταιρία Glaxosmithkline AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Ο ΕΟΦ ανακαλεί επίσης και όλες τις παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C. TAB 150MG/TAB. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της δημόσιας Υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Η εταιρία Generics Pharma Hellas EΠE, ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Ακόμη ο ΕΟΦ ανακαλεί και το προϊόν RANITIDINE της MYLAN με τις παρτίδες: RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110115A 9/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110116A 3/2019. RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110216A 5/2019.
Ανησυχία
Υπενθυμίζεται ότι οι ανησυχίες για το Zantac και τα γενόσημα φάρμακά του σε Ευρώπη και Αμερική είχαν αρχίσει εδώ και δύο εβδομάδες, κατόπιν εντοπισμού της ύποπτης καρκινογόνου ουσίας N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) στη δραστική ουσία του φαρμάκου, που είναι η ρανιτιδίνη.
Ειδικότερα όλα ξεκίνησαν την Παρασκευή 13 Σεπτεμβρίου, όταν ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φάρμακων (FDA) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου (ΕΜΑ) ζήτησαν την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία, επειδή έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν την πρόσμειξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) η οποία ταξινομείται ως δυνητικά καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.
Σύμφωνα με τον EMA, η έρευνα θα άρχιζε κατόπιν εντολής της Κομισιόν για το στοιχείο NDMA. Υπογραμμίζεται πως ο ΕΟΦ από την πρώτη στιγμή ακολουθούσε τις αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού (ΕΜΑ).
Αυτό σημαίνει πως, αν ο ΕΜΑ αποφάσιζε την απόσυρση των φαρμάκων με την υπό έλεγχο δραστική ουσία, τότε θα γινόταν και απόσυρση από την ελληνική αγορά, όπως κι έγινε.
Να σημειωθεί ότι στην αγορά υπάρχουν αρκετά άλλα σκευάσματα που αντιμετωπίζουν στομαχικά προβλήματα και βασίζονται σε εναλλακτική δραστική ουσία, πέραν της ρανιτιδίνης.
