Μία διεθνής και τέσσερις αποκλειστικά εγχώριες πάνω στις ουσίες anakinra, χλωροκίνη, κολχικίνη, tocilizumab
Σε αγώνα ταχύτητας έχουν επιδοθεί οι επιστήμονες σε όλο τον κόσμο, προκειμένου να ανακαλύψουν το εμβόλιο αλλά και τα φάρμακα που θα αντιμετωπίσουν αποτελεσματικά τη λοίμωξη SARS Cov-2 και να περιορίσουν την πανδημία, που φαίνεται πως θα μας απασχολήσει σοβαρά για τους επόμενους 12 με 18 μήνες. Παγκοσμίως διεξάγονται περισσότερες από 542 μελέτες, στην Ευρώπη έχουν ξεκινήσει 79, ενώ και στην Ελλάδα βρίσκονται σε εξέλιξη πέντε κλινικές δοκιμές.
Ο πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) και επίκουρος καθηγητής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ Δημήτρης Φιλίππου περιγράφει τις κλινικές μελέτες που πραγματοποιούνται στη χώρα μας και τη φαρμακευτική αγωγή που χορηγείται σήμερα σε εκατοντάδες ασθενείς με Covid-19.
542 μελέτες
«Πολυάριθμες μελέτες διενεργούνται παγκοσμίως για την ανεύρεση της βέλτιστης θεραπείας. Στην Ευρώπη έχουν ξεκινήσει 79 μελέτες, αλλά είναι υπό έγκριση άλλες περίπου 60. Παγκοσμίως, αναφέρονται περισσότερες από 542 ενώ όσον αφορά τα εμβόλια, υπάρχει μία ευρωπαϊκή μελέτη στη Βρετανία και επτά στις υπόλοιπες χώρες» αναφέρει ο κ. Φιλίππου στο Αθηναϊκό – Μακεδονικό Πρακτορείο Ειδήσεων.
Ως σήμερα, στη χώρα μας πέντε κλινικές δοκιμές για τoν Cοvid-19 έχουν αξιολογηθεί από το τμήμα Κλινικών Δοκιμών του ΕΟΦ, έχουν εγκριθεί από τον Οργανισμό και βρίσκονται σε εξέλιξη. Αυτές είναι:
1. Η μελέτη «INSIGHT», με τίτλο «Μια Πολυκεντρική, Προσαρμοστική, Τυχαιοποιημένη Τυφλή Ελεγχόμενη Δοκιμή ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των ερευνητικών θεραπειών για τη θεραπεία του COVID-19 σε νοσηλευόμενους ενήλικες». Πρόκειται για μία πολυκεντρική μελέτη, στην οποία συμμετέχουν 75 κέντρα από όλο τον κόσμο. Η Ελλάδα θα συμμετάσχει με τέσσερα κέντρα και θα συνεισφέρει με 40 ασθενείς. Η μελέτη θα συγκρίνει διάφορες πειραματικές θεραπευτικές ουσίες με ομάδα ελέγχου.
2. Η μελέτη «ESCAPE», με τίτλο «Προσωποποιημένη ανοσοθεραπεία στην αποτελεσματική αντιμετώπιση της οργανικής δυσπραγίας που συνδέεται με λοίμωξη από τον νέο ιό SARS-CoV-2 (COVID-19)». Πρόκειται για πολυκεντρική μελέτη, στην οποία συμμετέχουν 18 κέντρα και η οποία διεξάγεται αποκλειστικά στην Ελλάδα. Στη μελέτη προβλέπεται να εισαχθούν 40 ασθενείς με λοίμωξη από SARS-CoV-2 και ΣΕΜ (Σύνδρομο Ενεργοποίησης Μακροφάγων) ή ανοσοδυσλειτουργία, οι οποίοι θα λάβουν αγωγή με anakinra ή tocilizumab.
3. Η μελέτη «UNIKINON-01/HOPE», με τίτλο «Η φωσφορική χλωροκίνη για λοιμώξεις από τον νέο κορονοϊό SARS-CoV-2 (COVID-19): Η ανοικτού τύπου, μη τυχαιοποιημένη μελέτη HOPE». Αλλη μια πολυκεντρική μελέτη, στην οποία συμμετέχουν τέσσερα κέντρα αποκλειστικά από την Ελλάδα (Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών Ιπποκράτειο, Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών «Η Σωτηρία», Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Σισμανόγλειο» και νοσοκομείο «Η Παμμακάριστος»). Η μελέτη, στην οποία προβλέπεται να εισαχθούν 60 ασθενείς, αποσκοπεί στο να τεκμηριώσει την πιθανή πρόληψη εξέλιξης σε πνευμονία σε ασθενείς που θα διαμείνουν στο σπίτι τους και στη βελτίωση των συμπτωμάτων της πνευμονίας από SARS-CoV-2 σε ασθενείς που θα νοσηλευτούν με τη χορήγηση φωσφορικής χλωροκίνης.
4. Η μελέτη «GRECCO-19», με τίτλο «Χορήγηση κολχικίνης σε ασθενείς με coronavirus disease-19 (COVID-19) για την πρόληψη εξέλιξης και των επιπλοκών της νόσου». Στη μελέτη συμμετέχουν 24 κέντρα αποκλειστικά από την Ελλάδα και αναμένεται να εισαχθούν σε αυτήν 180 ασθενείς.
5. Η μελέτη «SAVE», με τίτλο «Αξιολόγηση του κινδύνου από τον βιοδείκτη suPAR και πρώιμη αντιμετώπιση της σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας της νόσου COVID-19 με τη χορήγηση anakinra». Πρόκειται για μία ανοικτού τύπου, μη τυχαιοποιημένη πολυκεντρική μελέτη, που διεξάγεται σε δέκα κέντρα αποκλειστικά στην Ελλάδα, στην οποία προβλέπεται να εισαχθούν 100 ασθενείς.
Ο ΕΟΦ ως αρμόδια Αρχή συμμετέχει στα ρυθμιστικά όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συνεισφέρει μέσω των υπηρεσιών του στην εφαρμογή του νομοθετικού πλαισίου της Ε.Ε. και υποστηρίζει, σε συνεργασία με την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, την ανάπτυξη των κλινικών μελετών στη χώρα μας.
Ο κ. Φιλίππου υπογραμμίζει ότι η διεθνής αναγνώριση κορυφαίων Ελλήνων ερευνητών και ερευνητικών κέντρων είναι η αφετηρία της προσπάθειας για την επένδυση στην κλινική έρευνα, προσπάθεια που απαιτεί συντονισμό μεταξύ των φορέων, κατάλληλη εκπαίδευση των εμπλεκομένων και ανάπτυξη της κουλτούρας συμμετοχής όλων μας.
