Ολοκληρώθηκε με επιτυχία η «Ακαδημία Σπανίων Ασθενών Ελλάδος» της Ε.Σ.Α.Ε.,
η πρώτη ολοκληρωμένη εκπαιδευτική πρωτοβουλία στην Ελλάδα για την εξειδίκευση Εκπροσώπων Ασθενών με Σπάνια Νοσήματα στις διαδικασίες EMA, HTA και ανάπτυξης φαρμάκων
Με ιδιαίτερη επιτυχία ολοκληρώθηκε η «Ακαδημία Σπανίων Ασθενών Ελλάδος – Patient Expert Training», μια πρωτοβουλία της Ένωσης Σπανίων Ασθενών Ελλάδος (Ε.Σ.Α.Ε.), η οποία σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο για την Κοινότητα των Σπανίων Νοσημάτων στη χώρα μας.
Πρόκειται για την πρώτη οργανωμένη και ολοκληρωμένη εκπαιδευτική πρωτοβουλία στην Ελλάδα και μία από τις πρώτες στην Ευρώπη, που σχεδιάστηκε ειδικά για Εκπροσώπους Ασθενών με Σπάνια Νοσήματα, με στόχο την ενδυνάμωση, εξειδίκευση και ουσιαστική προετοιμασία τους, ώστε να μπορούν να συμμετέχουν τεκμηριωμένα στις διαδικασίες ανάπτυξης, αξιολόγησης, έγκρισης και πρόσβασης σε φάρμακα και καινοτόμες θεραπείες, όχι μόνο στην Ελλάδα, αλλά κεντρικά στην Ευρώπη.
Συνολικά, 27 Εκπρόσωποι Ασθενών και Οργανώσεων Σπανίων Παθήσεων από όλη την Ελλάδα ολοκλήρωσαν τον πρώτο κύκλο της Ακαδημίας, αποκτώντας εξειδικευμένες γνώσεις και πρακτικές δεξιότητες σε κρίσιμους τομείς της σύγχρονης φαρμακευτικής, ρυθμιστικής και υγειονομικής πολιτικής.
Η Ακαδημία πραγματοποιήθηκε με τη συμμετοχή κορυφαίων Ελλήνων και διεθνών επιστημόνων, στελεχών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO), του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., ακαδημαϊκών ιδρυμάτων και εμπειρογνωμόνων στους τομείς της Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (Health Technology Assessment – HTA), της οικονομικής αξιολόγησης, της φαρμακευτικής πολιτικής και της συμμετοχής των ασθενών στις ρυθμιστικές διαδικασίες.
Βασικός στόχος της Ακαδημίας ήταν η δημιουργία της επόμενης γενιάς Patient Experts στην Ελλάδα και στην Ευρώπη — Εκπροσώπων Ασθενών με επιστημονική κατάρτιση, θεσμική κατανόηση και τεκμηριωμένο λόγο, ικανών να συμβάλουν ουσιαστικά:
• στις διαδικασίες του EMA,
• στις αξιολογήσεις τεχνολογιών υγείας (HTA),
• στις διαδικασίες Joint Clinical Assessment (JCA),
• στις διαβουλεύσεις για την πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες,
• στην παραγωγή και αξιοποίηση δεδομένων από την εμπειρία των ίδιων των ασθενών.
Η πρωτοβουλία αυτή έρχεται να ενισχύσει τη φωνή των ασθενών στη λήψη αποφάσεων, σε μια περίοδο κατά την οποία η Ευρώπη μεταβαίνει σε ένα νέο θεσμικό πλαίσιο για την αξιολόγηση και την πρόσβαση στις θεραπείες, με ολοένα και μεγαλύτερη έμφαση στη συμμετοχή των ίδιων των ασθενών.
Κατά τη διάρκεια της Ακαδημίας, οι συμμετέχοντες εκπαιδεύτηκαν, μεταξύ άλλων, στα εξής αντικείμενα:
• Κλινικές μελέτες σε μικρούς πληθυσμούς και Σπάνια Νοσήματα
• Σχεδιασμός και μεθοδολογία κλινικών δοκιμών
• Ρυθμιστικό πλαίσιο EMA
• Orphan drugs και accelerated approval pathways
• Real-World Evidence (RWE) και Patient-Reported Outcomes (PROs)
• Συμμετοχή ασθενών στις διαδικασίες Scientific Advice Working Party (SAWP), Scientific Advisory Groups (SAGs), Protocol Assistance (PA) και Oral Explanations (OE) του EMA
• Προετοιμασία για συμμετοχή σε διαδικασίες EMA και HTA
• WHO HTA Framework και evidence-based public health policy
• Ευρωπαϊκός Κανονισμός HTA και Joint Clinical Assessment (JCA)
• Ελληνικό σύστημα HTA και διαδικασίες αξιολόγησης
• Μεθοδολογία PICO και Patient Input
• Διαπραγμάτευση τιμών φαρμάκων και ρόλος των ασθενών
• Οικονομική αξιολόγηση και cost-effectiveness analysis
• PROMs και PREMs
• Συλλογή και ανάλυση δεδομένων πραγματικού κόσμου
• Ποιοτικές μέθοδοι έρευνας και αξιοποίηση της εμπειρίας των ασθενών ως επιστημονικού τεκμηρίου
Ιδιαίτερη έμφαση δόθηκε στην πρακτική εκπαίδευση μέσω των Living Lab Workshops, όπου οι συμμετέχοντες συμμετείχαν σε προσομοιώσεις πραγματικών διαδικασιών EMA, HTA και διαπραγμάτευσης, αποκτώντας hands-on εμπειρία μέσα από case studies και εφαρμοσμένα σενάρια.
Ο Αντιπρόεδρος της Ένωσης Σπανίων Ασθενών Ελλάδος, Δημήτρης Αθανασίου, δήλωσε: «Η ουσιαστική συμμετοχή των ασθενών δεν μπορεί πλέον να περιορίζεται σε συμβολικό επίπεδο. Οι Εκπρόσωποι Ασθενών πρέπει να διαθέτουν τις γνώσεις, τα εργαλεία και τη δυνατότητα να συνδιαμορφώνουν τις αποφάσεις που αφορούν τη ζωή τους. Η “Ακαδημία Σπανίων Ασθενών Ελλάδος – Patient Expert Training” αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο και βήμα προς τη δημιουργία μιας νέας γενιάς Εκπροσώπων Ασθενών με επιστημονική κατάρτιση, τεκμηριωμένο λόγο και ενεργό ρόλο στις εθνικές και ευρωπαϊκές διαδικασίες λήψης αποφάσεων».
Η Ακαδημία Σπανίων Ασθενών Ελλάδος πραγματοποιήθηκε με την ευγενική υποστήριξη των:
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Ι.Φ.Ε.Τ., Ardius Pharma, AstraZeneca, BIOMARIN, BOEHRINGER INGELHEIM ΕΛΛΑΣ, Chiesi ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε., CORONIS, CSL Behring Hellas, Genesis Pharma SA, INTEGRIS Pharma Α.Ε., Ipsen ΕΠΕ, Janssen Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε., MSD, Roche Hellas Α.Ε., SANOFI – AVENTIS Α.Ε. & Β.Ε., Solutions for Rare Diseases (SfRD), UCB Α.Ε..
Η Ε.Σ.Α.Ε. ευχαριστεί θερμά όλους τους εκπαιδευτές, συνεργάτες, επιστημονικούς φορείς, υποστηρικτές και συμμετέχοντες που συνέβαλαν στην επιτυχία της πρωτοβουλίας, καθώς και όλους όσοι στηρίζουν τη δημιουργία ενός ισχυρότερου, περισσότερο συμμετοχικού και τεκμηριωμένου οικοσυστήματος για τα Σπάνια Νοσήματα στην Ελλάδα και στην Ευρώπη.
Λίγα λόγια για την Ένωση Σπανίων Ασθενών Ελλάδος
Η Ένωση Σπανίων Ασθενών Ελλάδος (Ε.Σ.Α.Ε.) είναι μία Ένωση Οργανώσεων Ασθενών μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα, με έδρα την Αθήνα και περιφέρεια ολόκληρη την ελληνική επικράτεια, η οποία, αυτήν τη στιγμή, συγκεντρώνει υπό τη σκέπη της 40 Συλλόγους, Σωματεία και ΑΜΚΕ με ασθενείς που ζουν με Σπάνιες Παθήσεις και Νοσήματα.
Σήμερα, αποτελεί τον μεγαλύτερο θεσμικό φορέα εκπροσώπησης των Σπάνιων Ασθενών και των αναγκών τους στην Ελλάδα, με μέλη σε Επιτροπές και Ομάδες Εργασίας, όπως μεταξύ άλλων την Επιτροπή Σπάνιων Νοσημάτων, την Ομάδα Εργασίας Μητρώου για τα Σπάνια Νοσήματα την Επιτροπή Φαρμακευτικής Δαπάνης Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων και Μητρώων του υπουργείου Υγείας κ.ά..
Παράλληλα, είναι ο επίσημος φορέας εκπροσώπησης της Ελλάδας στο εξωτερικό, μέλος του Παγκόσμιου Οργανισμού Σπανίων Παθήσεων (RDI), του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Σπανίων Παθήσεων (EURORDIS) και του Συμβουλίου των Εθνικών Ενώσεων της Ευρώπης (Council of National Alliances).
